Duidelijkheid in de wirwar aan normen en richtlijnen

Er zijn in het recente verleden diverse gevallen van recall acties geweest, n.a.v. gezondheidsklachten als gevolg van het eten van besmette producten. De retail bedrijven die in eerste instantie de klappen opvangen, stellen steeds hogere eisen  aan hun toeleveranciers en daarmee is een kettingreactie ontstaan. We leven steeds meer in een claimcultuur en een claim blijft hangen bij de schakel die zijn zaken niet geregeld heeft.

De producent van de voedingsmiddelen zet deze eisen door naar haar toeleveranciers en zoekt de oorzaak in haar productieproces en productiemiddelen. Men stelt hogere eisen aan de machines en installaties en zoekt naar een manier waarop verantwoordelijkheid wordt overgedragen naar de bouwers hiervan. De beschikbare kennis en informatie om dit te doen is, op veel verschillende manieren te interpreteren. Dit komt omdat de diverse normen en richtlijnen niet eenduidig lopen. De voorgeschreven specificaties zijn vaak gebaseerd op verouderde gegevens, zijn onvolledig of onduidelijk. Dit laat ruimte voor verschillende interpretaties en het biedt de mogelijkheid om er een eigen invulling aan te geven.

De belangrijkste oorzaak van deze situatie is onvoldoende  kennis om in de jungle van normen en richtlijnen een goede weg te vinden of de juiste samenhang te zien op detailniveau. Als normen en richtlijnen al niet synchroon lopen, hoe kunnen dan de eisen omschreven worden die passen bij de applicatie. Zeker als er zoveel appels en peren zijn om met elkaar te vergelijken.

Hygienic Design Network (HDN) brengt hier duidelijkheid, structuur en een praktische invulling in. Het resultaat is deze blauwdruk die de lezer eenvoudig door het proces van ontwerp tot oplevering loodst en zelfs een waarborg kan geven op de uitvoering. In deze blauwdruk heeft HDN vooral gekeken naar het gat tussen regelgeving en praktijk. Daar waar de norm/richtlijn onduidelijk of ontoereikend is, is er een concrete en meetbare invulling gegeven. Het resultaat is een integraal systeem op basis van de applicatie, verdeeld over vijf deelgebieden;

  • Theoretisch ontwerp;
  • Mechanisch ontwerp;
  • Specificatie van de methodiek;
  • De verwerkingsprocedure;
  • De oplevering inclusief commissioning en validatie.

De basis voor de blauwdruk is ISO 22000 en de daarin gelinkte verordeningen en normen. Deze normen zijn het resultaat van het naleven van de General Food Law (art. 178/2002). Hierin staat een verwijzing naar het werken volgens ISO 22000. ISO 22000 omschrijft o.a. de General manufacturing Principles GMP en de General Hygienic Principles GHP. Het volgen van deze principes is door de producenten van food/feed vastgelegd in procedures volgens ISO 9001/2000 en e.e.a. wordt gecontroleerd met de HACCP-methode. Een belangrijk sturend middel hierin is de GFSI (Global Food Safety Initiative).

De GFSI is een convenant tussen voedingsmiddelenbedrijven wereldwijd, om te werken conform concrete afspraken. Het gebruik, maar vooral ook het ontwerpen en bouwen van apparatuur en gebouwen voor voedselproductie is hierin ook opgenomen. Voor de procesinstallatie geldt, dat die gebouwd dient te worden op basis van een gedegen risicoanalyse en de kwaliteit van materiaal en uitvoerende mensen, moeten geborgd zijn. Daarnaast moet een installatie ook voldoen aan de machinerichtlijn. Hierin wordt weer verwezen naar de EN 1672-1 (veiligheid) en EN 1672-2 (hygiëne).

Deze EN 1672 is de basis voor EHEDG en ook voor deze HDN blauwdruk.  HDN vult daarbij de grijze gebieden in en geeft een concrete invulling waar EHEDG onduidelijk blijft. Het geeft duidelijkheid op toepasbare hygiënische maatregelen voor het ontwerp, de te gebruiken techniek, materialen, componenten, de uitvoering en ook voor het gebruik ervan.

HDN leidt eenvoudig door het enorme aanbod, naar hetgeen de gebruiker nodig heeft voor een specifieke applicatie.

Reden en noodzaak
Er wordt veel opgelegd door regelgeving en klanteisen die opgesteld zijn vanuit de theorie. HDN is een officieel praktisch alternatief voor al die onvolledige klant specificaties. Het is geschreven door specialisten en gedragen door de branche. De methode biedt een uniforme werkwijze voor de hele markt en geeft duidelijkheid voor alle betrokkenen. HDN is een keurmerk dat staat voor vakmanschap en een installatie die past in de actuele eisen. Natuurlijk staat HDN ook voor bescherming tegen het werk van ongekwalificeerde concurrentie, maar in een wereld waarin ieder risico moet worden ingedekt is het een logische stap en een noodzaak voor onze markt.
Het toepassen van HDN is een waarborg voor de Nederlandse (Europese) voedingsmiddelen.

Uitgangsprincipe HDN

Bij het ontwerp van de HDN-blauwdruk is gestart vanuit de volgende eisen; eenvoudig, objectief en niet kostenverhogend. Daarbij staat de toepassing en manier van reinigen centraal. Het resultaat moest integraal, eenduidig en praktisch zijn. Het beheren van dit geheel wordt centraal gehouden, zodat  de actualiteit gegarandeerd wordt en wildgroei wordt voorkomen. Bij het tot stand komen zijn alle beschikbare bronnen gebruikt. Dit zijn de kennis en ervaring van de DMFI leden, expertise van Koninklijke Metaalunie, bestaande normen en richtlijnen, input van de eindgebruikers en het Europees netwerk.
De input vanuit de gebruikers van de installaties omvat ook de wens voor eenvoudige controlemogelijkheden. Naast de eisen op gebied van traceerbaarheid van de toegepaste materialen, dient ook de uitvoering controleerbaar en traceerbaar te zijn.

HDN voldoet aan alle eisen.

 

Beslissing op basis van HRA (Hygiëne Risico Analyse)

Met behulp van de antwoorden op de vragen in het iteratief schema in de EN1672-2 kan de hoogte en waarschijnlijkheid van de risico’s worden bepaald en hoe deze voorkomen moeten worden door maatregelen op het gebied van ontwerp, techniek en/of instructie. Dit wordt tijdens het theoretisch ontwerp uitgevoerd en daarmee wordt bepaald welke HDN-lijn er van toepassing is voor de rest van het proces. Die stappen bestaan uit:

  • De verzamelde gegevens over de applicatie in combinatie met de hygiëne, veiligheid en routing van het proces.
  • De grenzen en beperkingen van de installatie/machine en het volledig gebied waar het geplaatst wordt inclusief het verwachte opleidingsniveau, ervaring en bekwaamheid van de gebruiker
  • Informatie voor gebruik op het gebied van bediening, reinigen/desinfectie, markeringen en onderhoud van de machine of installatie.

De aanvulling en essentiële eis voor het verder uitrollen van de norm, is de bepaling van de HDN-klasse met gebruik van onderstaande matrix.

Als deze klasse bepaald is, volgt men automatisch de lijn die verder uitgewerkt is op gebied van mechanisch ontwerp, materialen en uitvoering. De oplevering is uniform voor alle vier de klassen.

HDN 1: betreft aseptische installaties. Ultra reinigbaar en beschermd tegen infectie van buiten. Aseptische toepassing, hoog risico, gemonteerd gereinigd (CIP) en in-line gesteriliseerd (SIP). Of gedemonteerd gereinigd (COP) aangevuld met sterilisatie en steriel conserveren. Vrij van capillaire delen

HDN 2: Beproefd in-line reinigbaar en opgebouwd uit bewezen reinigbare componenten. Hoog risico, gemonteerd gereinigd (CIP) en goede scheiding product contact, spatgebied en non-food. Borg de capillaire delen

HDN 3: Demontabel en met de hand reinigbaar. Basis hygiënische eisen aan componenten. Medium risico, gedemonteerde reiniging (COP) inclusief de capillaire delen

HDN 4: Non-food toepassing, maar toegepast in een hygiënische omgeving. Laag risico, non-food of spatgebieden, reiniging conform zone indeling. Voorkom kruisbesmetting

De maatregelen die genomen kunnen worden om risico’s/gevaren te reduceren of op te lossen zijn zoals hieronder opgesomd. Het betreft de maatregelen op het gebied van ontwerp en techniek. De reinigings- en instructiemaatregelen zijn daar niet in opgenomen.

Maatregelen:
De mogelijke maatregelen die voortkomen uit de HRA zijn opgedeeld in ontwerp, technische, reiniging en instructie maatregelen. Opgesomd betekent dat de volgende onderwerpen:

  • Ontwerp maatregelen
    • Zelfdrainendheid
    • Uitlijnigheid / schaduwzijde
    • Krimp en uitzetting
    • Vermijden capillaire ruimtes
    • Beperkte aan- en langs stroom
    • Dode ruimtes
  • Technische maatregelen
    • Materiaal keuze
    • Component keuze
    • Aseptische voorziening
    • Lekdetectie
    • Verbindingen
    • Slangverbinding
    • Ontluchting
    • Smeermiddelen
  • Reiniging maatregelen
    • Spoelinrichting
    • Omgeving check zone indeling
  • Instructie
    • Specificatie voor uitvoering
    • Plaatsing
    • Documenten oplevering
    • Handleiding

Het mechanisch ontwerp
De basis voor de uitwerking van het mechanisch ontwerp volgens de HDN-methode, is de uitwerking in de norm EN1672 en is onderverdeeld in:

  • Basis
  • Oppervlakte geometrie
  • Afdichtwijze
  • Beweegbare delen
  • Afwerking
  • Directe omgeving

De invulling van deze onderwerpen varieert per HDN-klasse als gevolg van de veranderde eisen per applicatie. HDN biedt per klasse een opsomming van de eisen op gebied van het mechanisch ontwerp en de aandachtspunten voor de ontwerper.

Toegepaste materialen
De materialen die worden toegepast in de installatie/machine moeten voldoen aan de algemene eisen die zijn omschreven in de officiële specificaties volgens: richtlijn 1935/2004 of FDA, EHEDG of 3A en afhankelijk van de applicatie volgens Atex en PED. Natuurlijk hebben is er  ook rekening gehouden met het economische aspect en wordt het geheel niet onnodig duurder gemaakt.

De algemene eis voor de toegepaste materialen is:

  • Niet giftig
  • Niet absorberend
  • Bestand tegen reinigen
  • Geen smaak, geur of kleur afgeven
  • Geen invloed op voedselveiligheid en product
    • Bestanddelen afgeven
    • Samenstelling wijzigen
    • Aantasting van eigenschappen
  • Hygiënisch ontwerp
    • Geen uitlijnigheid
    • Beperkte indrukking elastomeren
    • Zelfdrainend
    • Glad oppervlak
  • Traceerbaar

De mate van deze eisen kan variëren per HDN-klasse en zijn de basis van de opsomming van de toepasbare componenten in die klasse. Om een volledig beeld te krijgen van de toe te passen materialen moet men ook een keuze maken in de mogelijkheden. HDN voorziet in tools om een rationele keuze te maken. De aspecten waar men voor dient te kiezen zijn:

  • Corrosiebestendigheid
  • Applicatie m.b.t. druk en explosieveiligheid
  • Mechanische eigenschappen
  • Chemische en temperatuurbestendigheid (elastomeren)
  • Oppervlakte ruwheid
  • Maatvoering (normfamilie)
  • Merkkeuze (objectieve argumenten)
  • Soort verbinding (permanent of demontabel)

Verwerkingsprocedure
Om de gekozen materialen te verwerken op de manier waarop het omschreven is, met de HDN-methode, is een aantal zaken essentieel. Op uitvoerend niveau dient alle informatie aanwezig te zijn om het daadwerkelijk te maken zoals bedoeld en gekocht is. Als men weet aan welke HDN-klasse het moet voldoen, dient men de uitvoering en daarbij behorende procedures daar op aan te passen. Dit betekent in de praktijk:

  • Goede consistente specificatie
  • Gekwalificeerd personeel
  • Kick-off met commitment door alle betrokkenen
  • Goede ingangscontrole/ voorbereiding
  • Lasprocedure/ kwalificatie lasser
  • Laskwaliteit specificatie
  • Controlemogelijkheden
    • Certificaten
    • Laslogboek
    • Visuele inspectie

 

Garantie
HDN  is niet alleen een blauwdruk, maar ook een keurmerk voor het werk dat door haar leden wordt opgeleverd. De uitvoerende partijen zijn een bepalende factor voor het behalen van de beoogde kwaliteit. Deze partijen zijn daarom opgeleid, beproefd en houden elkaar scherp.

Hiermee onderscheiden ze niet alleen zichzelf, maar garandeert hiermee de gehele Nederlandse voedingsmiddelenindustrie  een constante en hygiënische productiecapaciteit..

De HDN-roadmap

Contact

  • Einsteinbaan 1
  • 3439 NJ Nieuwegein
  • Postbus 2600
  • 3430 GA Nieuwegein

Volg ons

© 2021 - HDN heeft haar website laten maken door Ebbers Media.